Октанат (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 тыс.МЕ 10 мл фл. N1 с раств. вода и набор д/введ.) Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ - Австрия,Октафарма - Франция, Скопинский фармзавод - Россия в аптеках города Красноуфимска

Фармако-терапевтическая группа гемостатическое средство

Октанат (Octanat)
Действующее веществоФактор свертывания крови VIII
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

В 1 флаконе содержится:

активный ингредиент: человеческий фактор свертывания крови VIII - 250 ME, 500 ME и 1000 ME, что соответствует 5,5 мг, И мг и 22 мг белка;

неактивные ингредиенты: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Описание:

Лиофилизированный порошок или аморфная масса белого или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:гемостатическое средство
АТХ:  

B.02.B.D.02   Фактор свертывания крови VIII
Фармакодинамика:

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Фармакокинетика:У пациентов с гемофилией А период полувыведения составляет 12 часов. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 часов. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к сокращению периода полувыведения.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей до 6 лет) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, в том числе с ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.
Беременность и лактация:

Использование препарата во время беременности и в период лактации возможно при условии, что ожидаемая польза от его введения превышает риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:

Октанат вводят внутривенно, после разведения приложенной водой для инъекций.

Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита VIII фактора свертывания крови, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Расчет дозы

Количество единиц применяемого VIII фактора свертывания крови выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для VIII фактора свертывания крови. Активность VIII фактора в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта для VIII фактора свертывания крови).

Одна Международная Единица VIII фактора свертывания крови эквивалентна содержанию указанного фактора в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг VIII фактора свертывания крови повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют его исходный уровень активности VIII фактора свертывания крови и насколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) (МЕ/дл) х 0,5

Количество и частота применения VIII фактора свертывания крови всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений, уровень активности VIII фактора свертывания крови не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз VIII фактора свертывания крови при различных кровотечениях и хирургических

вмешательствах.

Пациенты реагируют на VIII фактор свертывания крови индивидуально,

демонстрируя различный уровень восстановления in vivo и различный период полувыведения фактора. Поэтому уровень указанного фактора должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений. Активность VIII фактора свертывания крови должна контролироваться при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, служат для общего руководства. Для определения необходимой дозы и частоте применения препарата необходима рекомендация лечащего врача.

Профилактика кровотечений: Для длительного предупреждения кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, VIII фактор свертывания крови в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Ингибиторные антитела: у некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к VIII фактору свертывания крови, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимого лечения не отмечается ожидаемого повышения активности VIII фактора или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием Бетезда теста. Для элиминации ингибитора к VIII фактору свертывания крови может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение VIII фактора свертывания крови, в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг в сутки в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, то есть уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми Пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37° С.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Инструкции к внутривенному введению

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту сердечных сокращений перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

1. После растворения лиофилизата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное. покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с растворенным лиофилизатом.

2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и втяните раствор в шприц.

4. Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой.

5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоедините вместо нее иглу-бабочку.

6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.

В случае использования более, чем одного флакона Октаната, возможно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован согласно существующим правилам.

Побочные эффекты:

Реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата - ангионевротический отек, чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, в том числе генерализованная, головная боль, понижение артериального давления, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления грудной клетки, одышка, ощущение дрожи, повышение температуры. Очень редко (частота менее 1 случая на 10 000) эти проявления могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, включая шок.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к VIII фактору свертывания крови. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологииеские/гемофильные центры. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Передозировка:

Несмотря на то, что симптомов передозировки VIII фактора свертывания крови не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.
Взаимодействие:

Данных о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами не имеется.

Особые указания:

Возможно развитие реакции гиперчувствительности, как и при приеме других инъекционных препаратов белкового происхождения.

Помимо VIII фактора свертывания крови препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря:

- отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи крови и плазмы на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к Вирусу Иммунодефицита Человека (ВИЧ) и к вирусу гепатита С (ВГС);

- анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С (HCV);

- процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, ВГС, ВГА (вирус гепатита А) и ВГВ, Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат VIII фактора свертывания крови, полученного из плазмы, рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и Б).

В случае возникновения аллергических реакций, необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Пациенты, имеющие ингибиторы VIII фактора свертывания крови, могут иметь повышенный риск развития анафилаксии (тяжелая аллергическая реакция), при последующем лечении Октанатом. Следовательно, первое применение указанного препарата, согласно назначению лечащего врача, должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только предоставленные инъекционные приспособления. Некоторые приспособления способны адсорбировать VIII фактор свертывания крови на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 ME, 500 ME и 1000 ME.
Упаковка:По 250, 500 или 1000 ME во флакон из стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный пробкой из резины (тип I, Евр. Ф.), покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, и крышечкой из пластмассы типа flip-off (допускается прокручивание крышечки); по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 5 мл (для дозировки 250 ME) или 10 мл (для дозировки 500 ME и 1000 ME) растворителя (вода для инъекций) во флакон из стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный пробкой из резины, покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии растворителя, и крышечкой из пластмассы типа flip-off (допускается прокручивание крышечки).
Комплект для растворения и внутривенного введения (1 шприц одноразовый, 1 игла двухконцевая, 1 игла фильтровальная, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках) в полиэтиленовый пакет.
По 1 флакону с растворителем и 1 пакету с комплектом для растворения и внутривенного введения в отдельную картонную пачку.
1 картонная пачка с препаратом и 1 картонная пачка с растворителем и пакетом с комплектом для растворения и внутривенного введения скреплены пластиковой лентой.
Условия хранения:

При температуре от +2 °С до +25 °С, в защищенном от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности:3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту